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非洛地平缓释片(波依定)

会 员 价:
登录可见
库存数量:
充裕
商品规格:
5mg*10s
件 装 量:
480
中 包 装:
1
批准文号:
国药准字H20030415
生产企业:
阿斯利 康制药有限公司(受托方阿斯利康药业(中国)有限公司)
有 效 期:
2021年05月
生产批号:
购买数量:

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  • 商品编号:SPH00029715
  • 商品规格:5mg*10s
  • 批准文号:国药准字H20030415
  • 生产企业:阿斯利 康制药有限公司(受托方阿斯利康药业(中国)有限公司)

【药品名称】

   通用名称:非洛地平缓释片

   商品名称:非洛地平缓释片(波依定)

   英文名称:Felodipine Sustaind-release Tablets

   拼音全码:FeiLuoDiPingHuanShiPian(BoYiDing)

【主要成份】本品活 性成份为非洛地平。

【成 份】

   化学名:4-(2,3-二氯苯基)-1,4-二氢-2,6-二甲基-3,5-吡啶二 羧基乙基甲基酯

   分子式:C18H19Cl2NO4

   分子量:384.25

【性 状】本品为薄膜衣片,除去薄 膜衣后显白色或类白色。

【适应症/功能主治】高血压、稳定性心绞痛。

【规格型号】5mg*10s

【用法用量】口服,剂量应个体化。 服药应在早晨,用水吞服,药片不能掰、压或嚼碎。 1、治疗高血压: 建议以5毫克一 日一次作为开始治疗剂量,常用维持剂量为5或10毫克,一日一次。可根据 患者反应将剂量可进一步减少或增加,或加用其他降压药。剂量调 整间一般不少于2周。对某些患者,如老年 患者和肝功能损害的患者,2.5mg一日一次可能就足够。剂量超过10mg一日一次通常不需要。 2、治疗心绞痛: 建议以5毫克一 日一次作为开始治疗剂量,常用维持剂量为5或10毫克,一日一次。 肾功能损害 肾功能 损害不影响非洛地平的血药浓度。不需要调整剂量。严重肾 功能损害的患者使用本品应慎重。

【不良反应】本品最 常见的不良反应是轻微至中度的踝部水肿,该反应 由外周血管扩张引起,是与剂量相关的。来自临 床试验的经验显示2%的患者 由于踝部水肿而中断治疗。在开始 治疗或增加剂量时可能会发生面部潮红、头痛、心悸、头晕和疲劳。这些反 应常常是短暂的。偶尔有 意识错乱和睡眠障碍的病例报告,但与非 洛地平的联系尚未明确建立。还有报 道发现伴有牙龈炎或牙周炎的患者,用药后 可能会引起牙龈肿大,但可以 通过牙科保健加以避免或逆转。高血糖 是本类药物的不良反应,但在非 洛地平仅有零星个案报告。

【禁 忌】失代偿性心衰、急性心肌梗死、妊娠期妇女、不稳定型心绞痛患者,对非洛 地平及本品中任一成份过敏者。

【注意事项】 主动脉瓣狭窄、肝脏损害、严重肾功能损害(GFR<30 mL/min),急性心 肌梗死后心衰慎用。 波依定含有乳糖。有以下 罕见遗传疾病的患者应禁忌使用 :半乳糖不耐受症,乳糖酶缺乏症,葡萄糖-半乳糖吸收不良。 同时服用CYP 3A4诱导剂 可剧烈降低非洛地平血药水平,有导致 非洛地平作用缺失的危险,这种联合用药应避免。 同时服用可能抑制CYP 3A4的药物 可导致非洛地平血药水平明显升高,这种联合用药应避免。 同时摄 入葡萄柚汁可致非洛地平血药水平明显升高,这种联合用药应避免。 与其它 血管扩张剂相似,非洛地 平在极少数患者中可能会引起显著的低血压,这在易 感个体可能会引起心肌缺血,低血压患者慎用。 临床试验表明,剂量超过一日10 mg可增加降压作用,但同时 增加周围性水肿和其它血管扩张不良事件的发生率。 肝功能损害的患者,非洛地 平的血浆清除率下降,血药浓度会升高,因此建议起始剂量用2.5 mg,一天一次。这些患 者在调整剂量时应注意监测血压。 肾功能 不全患者一般不需要调整建议剂量。准备怀 孕的妇女应停止使用。 本品应 空腹口服或食用少量清淡饮食,应整片 吞服勿咬碎或咀嚼。保持良 好的口腔卫生可减少牙龈増生的发生率和严重性。

【儿童用药】儿童使 用本品的经验有限。

【老年患者用药】老年患者2.5 mg一日一次可能就足够。剂量超过10 mg/次一日 一次通常不需要。65岁以上的患者,非洛地 平的血浆清除率下降,血药浓度会升高,因此建议起始剂量用2.5 mg,一日一次。这些患 者在调整剂量时应注意监测血压。。

【孕妇及 哺乳期妇女用药】 妊娠 目前缺 乏妊娠期妇女使用非洛地平的相关资料。鉴于在 动物研究中观察到致畸性,妊娠期 妇女不可使用非洛地平。在推荐 使用本品时一定要排除妊娠的可能性。钙拮抗 剂可抑制子宫的假性宫缩,但没有 确切的证据表明非洛地平能延迟足月妊娠的生产。由于外 周血管扩张导致的血流再分布,存在发 生低血压母亲胎儿缺氧和子宫灌注的危险。 哺乳期 非洛地 平可分泌进入乳汁。如果母 亲使用治疗剂量的非洛地平,仅极少 量会通过乳汁转至儿童。尚无足 够的哺乳期妇女接受非洛地平治疗的经验来评估其对婴儿的危险。因此,哺乳期禁用非洛地平。如果认 为继续使用非洛地平治疗的医学利益大于风险,应考虑停止哺乳。

【药物相互作用】 非洛地平是CYP 3A4的底物。抑制或诱导CYP 3A4的药物 对非洛地平血药浓度会产生明显影响。 细胞色素P450诱导剂 :通过诱导P450而增加 非洛地平代谢的药物,如卡马西平、苯妥英、苯巴比妥、利福平和圣约翰草(hypericum perforatum),当本品与卡马西平、苯妥英、苯巴比妥合用时,非洛地平的AUC降低93%,Cmax降低82%。与CYP 3A4诱导剂的合用应避免。 细胞色素P450抑制剂 :强的CYP 3A4抑制剂,如吡咯类抗真菌药(伊曲康唑、酮康唑),大环内酯类抗生素(红霉素)和HIV蛋白酶抑制剂。合用伊 曲康唑可使洛地平Cmax增加6倍,AUC增加6倍。合用红 霉素导致非洛地平Cmax和AUC升高约2.5倍。与强的CYP 3A4抑制剂的合用应避免。 葡萄柚汁抑制CYP 3A4。同时服 用非洛地平和葡萄柚汁导致Cmax和AUC升高约2倍。这种合用应避免。 他克莫司 :非洛地 平可能使他克莫司血药浓度升高。两药合用时,应检测 他克莫司的血清药物浓度,可能需 要调整他克莫司的剂量。 环孢素 :同时服 用环孢素和非洛地平可使非洛地平的血药浓度增加150%,AUC增加60%。但是,非洛地 平对环孢素的药代动力学的影响有限。 西咪替丁 :西咪替 丁与非洛地平合用使非洛地平的Cmax和AUC增加约55%。

【药物过量】毒性:10 mg给予2岁儿童 可引起轻度中毒,150-200 mg给予17岁患者以及250 mg给予成 人导致轻至中度中毒。与其它同类药物相比,非洛地 平对外周血管的作用可能比对心脏的作用更显著。 症状:本缓释 片的中毒症状可能延迟12-16小时出现,严重症 状可能在数天后出现。循环系 统作用的危险最大 :心动过缓(有时心动过速)、房室传导阻滞I-III,房室传导分离、VES、心室颤动、心脏停搏(asystole)。头晕、头痛、意识损害(impaired consciousness)、昏迷、痉挛。呼吸困难、肺水肿(非心性)和呼吸暂停。可能的ARDS(成人呼吸窘迫综合征)。酸中毒、低钾血症、高血糖、潜在的低钙血症、潮红、体温降低、恶心和呕吐。 处理 :有指征时使用活性炭、洗胃,某些病 例也可在后期使用(缓释片能够凝集)。注意:(由于存 在迷走神经刺激的危险)洗胃前必须给阿托品(成人0.25-0.5 mg iv,儿童10-20 ug/kg),ECG监测,指征明 显时使用呼吸机,纠正酸 碱和电解质状态。在心动 过缓和房室传导阻滞 :成人给阿托品0.5-1.0 mg iv(儿童20-50 ug/kg),可以重复给予,或先给异丙肾上腺素0.05-0.1 ug/kg/min,严重者 早期使用起搏器。在低血压 :开始时 成人静脉推注葡乳醛酸钙(9 mg Ca/mL)20(-30) mL,5分钟(儿童给3-5 mg Ca/kg),如果需 要可以重复给予或静脉滴注。需要时 可给予肾上腺素或多巴胺。严重者 可使用胰高血糖素。对于循环骤停,可在数 小时内努力尝试复苏。对痉挛的患者,应给予地西泮。给予其它对症治疗。

【药理毒理】药理作用 本品为 二氢吡啶类钙通道拮抗剂(钙通道阻滞剂),与尼群地平和/或其他 钙通道阻滞剂可逆性竞争二氢吡啶结合位点,可阻断 血管平滑肌和人工培养的兔心房细胞的电压依赖性Ca2+电流,并阻断K+诱导的鼠门静脉挛缩。 体外研究表明,本品对 血管平滑肌选择性抑制作用强于对心肌作用;在体外 可检测到负性肌力作用,但是在 整体动物中未观察到此作用。 本品可 使外周血管阻力下降而致血压降低,该药理 作用与用药剂量相关,并有伴 随反射性心率增加。在动物 和人体内观察到本品对外周血管阻力的降低作用而致轻度利尿作用。 本品的 降压作用呈剂量依赖性,与血药浓度呈正相关。在第一 周用药时可有反射性心率增加,但该作 用随时间而减少。长期给 药心率可能增加5~10次/分钟,β-阻滞剂可对抗此作用。本品单用或与β-阻滞剂 合用时不影响心电图的P-R间期。临床研 究和电生理研究显示,本品单用或与β-阻滞剂 合用对心脏传导(P-R、P-Q和H-V间期)没有显著影响。 在对没 有左心室功能不全的高血压患者的临床试验中,未发现 明确的负性肌力作用。 本品可 减低肾血管阻力而不影响肾小球滤过。在第一 周用药时可见轻度利尿、尿钠增 多和尿钾增多作用,短期和 长期治疗不影响电解质。 在对高 血压患者的临床试验中发现本品可增加血浆去甲肾上腺素水平。 毒理作用 致癌实验: 在为期 两年的致癌实验研究中,雄性大 鼠分别每日给药非洛地平7.7、23.1或69.3mg/kg,观察到 良性间质细胞瘤(Leydig细胞瘤)的发生 率随剂量增加而增加,但是在小鼠给药138.6mg/kg/day(最大建议人用剂量的28倍)的类似 研究中未发现此现象。在前面 对大鼠两年研究所使用的剂量下,非洛地 平降低大鼠睾酮水平,同时相 应增加血清黄体化激素。Leydig细胞瘤 的形成可能是这些激素的继发性作用,但是在 人体内尚未发现。 在相同的大鼠研究中,与对照组相比,在所有剂量组的雄性和雌性大鼠的食道凹槽中均发现病灶鳞状细胞增生的发生 率随剂量增加而增加。在大鼠 未发现其他药物相关的食道或胃肠道病理变化。 小鼠给药非洛地平138.6mg/kg/day(最大建议人用剂量的28倍),雄性小鼠80周后和雌性小鼠99周后均 未发现致癌作用。

【药代动力学】本品口 服吸收完全并经历广泛首过代谢,生物利用度约为20%。血药浓 度达峰时间出现在服药后2.5-5小时。血药浓 度峰值和药时曲线下面积(AUC)在20 mg范围内 随剂量线性增加。本品的 血浆蛋白结合率约99%。 年轻、健康受试者口服10 mg本品后,平均峰 谷稳态血药浓度分别为7 nmol/L和2 nmol/L。高血压患者(平均年龄64岁)口服20 mg本品后的平均峰 谷稳态血药浓度分别为23 nmol/L和7 nmol/L。由于本 品的半数有效浓度为4-6 nmol/L,所以根据不同患者,口服5-10 mg本品或口服20 mg本品,均可期望达到24小时降压效应。本品在年轻、健康受 试者体内的全身血浆清除率约为1.2 L/分,表观分布容积约为10 L/kg。 本品的 血药浓度随年龄增加,老年高血压患者(平均年龄74岁)的平均 清除率仅为年轻人(平均年龄26岁)的45%,稳态时年轻患者的AUC只为老年人的39%。 本品的 生物利用度受饮食影响。当给予 高脂餐或碳水化合物饮食时,Cmax增加60%,AUC未见改变。少量清淡饮食(桔子汁、烤面包和谷类食物)不影响 本品的药动学特征。在饮用葡萄柚果汁时,本品的 生物利用度大约增加2倍。未见桔 子汁改变本品的动力学行为。 高血压 患者服用本品后,稳态时 的平均血药浓度峰值比单剂量给药高20%。降压作 用与非洛地平的血药浓度相关。 本品在 肝功能不全患者体内的清除率为正常年轻受试者的60%。肾功能 不全不改变本品的血药浓度曲线,但是由 于尿排泄量下降,所以血浆中的代谢物(无活性)浓度增高。 动物试 验表明本品可透过血-脑脊液 屏障和胎盘屏障。

【贮 藏】密封。

【包 装】铝塑包装,5mg*10s/盒。

【有 效 期】36  月

【批准文号】国药准字H20030415

【生产企业】阿斯利 康制药有限公司


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